인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 환자에 반드시 통보해야 한다는 법률안이 국회에 제출됐다.

국회 보건복지위 소속 최동익 의원(새정치민주연합)은 지난 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기법’ 일부개정법률안을 발의했다.

개정안에 따르면, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 이 사실을 알려야 한다.

통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알려야 한다.

최 의원은 “부적합 의료기기 회수 통보와 같이 중요한 사항은 시행규칙이 아닌 법에 구체적으로 명시하는 것이 타당하다”며 “이번 개정안이 조속히 통과되어 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기의 정보를 신속하고 정확하게 전달받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

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