줄기세포 위법논란에 대한 장애인계의 입장

한국장애인단체총연합회는 자가줄기세포 시술 관련 법안의 조속한 입법을 촉구한다.

최근 언론 보도의 내용

일본 마이니찌 신문에서 한국 환자들이 일본 후쿠오카 소재 모 병원에 해외원정하여 자가줄기세포 시술을 받고 있으며, 리베이트를 주고 있다고 보도한 바 있다.

그리고 알앤엘바이오로부터 기술이전을 제공받은 미국 셀텍스사가 미검증 치료를 하여 중단명령을 받았다고 보도하였다. 그리고 위험한 시술 해외원정을 한다는 기사와 돈 내고 생체실험을 하고 있다는 기사도 있었다.

기사에 대한 반박

자가줄기세포 시술을 위하여 일본에 간 것은 사실이다. 국내에서는 약사법상 시술이 불가능하기 때문이다. 알앤엘바이오는 리베이트건에 대해 부정하고 있고 본 건의 핵심 쟁점이 아니다.

FDA는 셀텍스에게 IND제도를 이용한 확장적 사용을 권유했을 뿐이다. 일본에서는 의료기술로 취급되므로 의료행위를 한 것이지, 언론에서 언급한 것처럼 인간을 대상으로 실험을 한 것이 아니다. 일부 매체의 이율배반적 보도행위에 줄기세포 입법은 멀어져만 간다.

자가성체줄기세포는 의약품이 아닌 의료기술로 보아야 한다.

자가성체줄기세포는 의약품이 아니라 의료적 기술이다. 식약청에서는 세포배양 과정에서 변형이 일어날 수 있으므로 자신의 세포 그대로를 시술하는 의료기술이 아니라고 하지만 변형을 막고 유전자적으로 동일하고 안전한 세포로 배양하는 것이 기술인 것이다.

자가줄기세포 시술은 의약품으로 보기에는 무리가 있다. 수혈은 의약품이 아니라 의료기술이다. 골수이식, 장기이식, 자가줄기세포 추출, 자가혈관이식, 체외수정란 이식 등도 의약품이 아니라 의료기술이다.

의료기술이라고 100% 안전한 것이 아니고 부작용이 없는 것이 아니다. 에이즈 등 감염의 우려가 있고, 응혈 등 후유증 가능성도 있으며, 면역거부반응도 있고, 뇌성마비 등 위험성도 있다. 부작용 우려가 있으므로 의약품으로 분류한다는 것은 의료 기술은 부작용이 없고 의약품은 위험하다는 편견을 만들 것이다. 줄기세포 추출은 의료기술인데, 투여는 의약품이라는 것도 이해가 되지 않는다.

RNL바이오사는 현행법을 준수하여 의약품 안전성 시험을 하였다.

RNL 바이오사는 현재 의약품으로 분류한 현행법을 존중하여 의약품 초기실험인 1상 실험과 효용성과 안정성을 시험하는 2상 시험을 득하였다. 다수에 의한 효용성을 검증하는 3상 시험을 받지 않았다는 것인데, 사실 3상 시험은 불필요하다. 이미 2상에서 자가줄기세포를 이용해 환자 자신에게 시험했기 때문이다.

줄기세포 논란의 책임은 국회와 정부, 언론에 있다.

18대 국회에서는 자가줄기세포치료제의 경우 임상시험 3상을 면제하자는 내용의 법안을 제출하였고, 우리 단체를 비롯한 수많은 장애인과 그 관련 단체에서 이에 대한 강력한 지지를 보였다. 그럼에도 불구하고 여전히 지지부진한 줄기세포관련 법안 문제는 누구의 책임인가?

언론에서 말하는 돈을 받고 생체실험을 한 격이라면 돈을 받지 않으면 생체실험을 해도 된다는 말인가! 국내법을 준수하면서 법의 개정을 기다리기에는 세월이 몇 년 가도 답이 없기에 외국에 가서라도 시술을 한 것이다.

알앤엘바이오사가 책임질 문제가 아니라 국내법이 현실을 반영하도록 개정하는 과정에 소홀하고 태만한 정부와 국회가 책임을 져야 한다. 그리고 마녀사냥식의 자극적 제목으로 변형된 기사를 무책임하게 실은 언론의 책임도 물어야 한다. 장애가족들은 굳이 비용을 들이고 여행의 피로를 갖지 않고 치료의 효과를 극대화하기 위하여 국내의 시술을 눈물로 요구하고 있다.

건강권 실현, 허울뿐인 약속보다는 실질적인 정책으로 보장하라!

의료관광을 상품화하고 있는 한국이 어찌 의료정책의 후진성으로 인하여 국내 환자들이 외국으로 가게 만들고 있는지 반성해야 한다.

구체적 방안 제시는 없고 약값 하나로 사람을 죽일 수도 살릴 수도 있는 주무관청으로서의 책임감은 결여된 채 모든 책임을 환자와 기업에만 떠넘기는 상황에 분노를 금치 못한다. 국회의원들의 태만이나 행정부의 직무유기로 제도가 시술 기회를 놓치게 된다면 사람을 죽이는 반윤리적 행위가 될 것이다.

한국장애인단체총연합회는 부작용이나 위법을 감시할 것이다.

우리 장애인이나 희귀·난치성 환자들이 안정하지도 않은 시술을 행하거나 부작용을 은폐하는 행위를 감시할 것이다. 3년간 이를 감시해 온 우리 단체는 효과에 대하여도 시술 가족들을 일일이 면담하고 있다. 우리는 끝까지 정부와, 언론, 줄기세포 관련 회사와 의료계에 대하여 감시의 책임을 느슨하게 하지 않을 것이다.

2013년 1월 8일

사단법인 한국장애인단체총연합회

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